Prodotti
Il team di ricercatori del CIDSTEM ha applicato, sin dal 1986, le colture di cellule staminali epidermiche per la terapia salva-vita di massive ustioni cutanee di terzo grado. Le conoscenze così acquisite hanno consentito lo sviluppo di altre terapie avanzate con cellule staminali derivate da altri epiteli di rivestimento.
Il primo prodotto sviluppato riguarda la ricostruzione dell’epitelio della cornea gravemente danneggiata da ustioni chimiche e termiche della superficie oculare con conseguente deficit di cellule staminali limbari.
Questa terapia prevede la coltura di cellule staminali limbari autologhe, è applicabile sia in caso di distruzione totale unilaterale dell’epitelio limbo-corneale sia in caso di gravi lesioni bilaterali e consente il recupero della capacità visiva in pazienti non altrimenti curabili.
Le colture di cellule staminali dell’epitelio corneale sono oggi routinariamente utilizzate in clinica, elemento significativo se si pensa che la maggior parte dei trattamenti basati sull’impiego di cellule staminali è, nelle situazioni più avanzate, in fase di sperimentazione clinica e, ben più spesso, in fase pre-clinica.
Questa terapia avanzata ha ottenuto nel 2008 il riconoscimento di farmaco orfano da parte dell’EMA (European Medicines Agency) e nel 2015 l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea con il nome di Holoclar® .
Altri prodotti di terapia cellulare e genica ottenuti da colture di cellule staminali di diversi epiteli di rivestimento sono in fase di sviluppo pre-clinico o di sperimentazione clinica e saranno disponibili in futuro.
Servizi
Il CIDSTEM dispone di un’officina farmaceutica di produzione autorizzata GMP per la implementazione di terapie avanzate e delle competenze tecniche e professionali per la gestione del laboratorio GMP e delle sperimentazioni cliniche delle suddette terapie.
Possiede quindi il know-how e la strumentazione necessaria per offrire alle aziende:
•un servizio di implementazione di ricerca e sperimentazioni cliniche, approvate dagli enti regolatori, di terapie avanzate che prevedono colture cellulari in GMP;
•un servizio di consulenza per il trasferimento tecnologico in GMP delle sperimentazioni cliniche e precliniche e per la produzione di colture cellulari per terapie avanzate.
•un servizio implementazione di ricerche volte all’industrializzazione di colture cellulari per lo sviluppo di ATMPs;
•un servizio di testing di nuove tecnologie (nanomateriali, scaffolds per la realizzazione di tessuti in 3D cellularizzati, attrezzature da laboratorio, software per trial clinici e per la gestione di dati biologici, logistica GMP compliant, etc.).
Le modalità di accesso ai servizi prevedono la seguente procedura:
1. Richiesta del servizio al Direttore del Centro Interdipartimentale Cellule Staminali e Medicina Rigenerativa (CIDSTEM) attraverso apposito modulo di richiesta;
2. Il CIDSTEM sottopone la richiesta ad una preliminare valutazione scientifica da parte di una apposita “Commissione di valutazione scientifica” che può eventualmente avvalersi di consulenti esterni esperti nel settore scientifico di interesse.
3. Una volta ottenuto parere positivo sulla congruità scientifica, la richiesta viene sottoposta ad una apposita “Commissione di valutazione tecnico-economica” per la verifica della fattibilità tecnica e la determinazione delle modalità operative e dei costi del servizio, approfondite e concordate con lo sperimentatore richiedente.
4. Una volta ottenuto parere positivo sulla fattibilità tecnica, e determinate le modalità operative e i costi del servizio, il CIDSTEM sottoporrà la richiesta alla valutazione finale e definitiva del proprio Consiglio.
5. In caso di approvazione della sperimentazione, sarà infine compito del CIDSTEM concordare con lo Sperimentatore e la Direzione Amministrativa della struttura richiedente le modalità di erogazione del servizio.
6. Il servizio potrà essere effettivamente erogato esclusivamente dopo l’ottenimento dell’approvazione formale da parte degli enti regolatori preposti.
La fornitura dei prodotti e dei servizi ai committenti esterni è regolamentata da appositi contratti e/o convenzioni secondo modulistica di ateneo.